Illumaxbio 11 қарашада Сычуань медициналық өнімдер әкімшілігінің CMDE (Медициналық құрылғыны бағалау орталығы) орталығынан Illumaxbio автоматты мультиплексті иммундық талдау жүйесін in vitro диагностикасы (IVD) үшін арнайы тексеру процедурасына сәйкес қайта қарауға болатындығы туралы хабарлама алды.Illumaxbio 2021 жылы Сычуань провинциясындағы медициналық құрылғыларды арнайы тексеру процедурасына кірген алғашқы IVD компаниясы болып табылады. Illumaxbio компаниясы шығарған, технологиялық мүмкіндіктерді бұзып, клиникалық қажеттіліктерге арналған тапқыр дизайны бар дүние жүзіндегі бірінші жалғыз автоматты мультиплекс иммунологиялық талдау жүйесі. көптеген негізгі компоненттердің блокадасы және бүкіл тізбек тәуелсіз және басқарылады.
2021 жылы 5,2% мақұлдау көрсеткішімен ұлттық инновациялық медициналық құрылғылар тізіміне енгізу өте талап етіледі. Талаптар төмендегідей:
· Патенттелген – Өтініш берушінің патенттік құқығы немесе заңға сәйкес Қытайда өнімнің негізгі технологиясын пайдалануға құқығы бар
·Инновация – өнімнің негізгі жұмыс принципі өтініш берушінің отандық бастамасы болып табылады және технология айқын клиникалық мәні бар халықаралық жетекші деңгейге жатады.
·Өнім – Өнім негізінен аяқталды.Зерттеу процесі шынымен бақыланады және зерттеу деректері толығымен бақыланады.
Арнайы мақұлдау процедурасы – медициналық құрылғыларды жылдам өткізу;Медициналық өнімдердің ұлттық әкімшілігі стандарттар төмендетілмеген және процедуралар қысқармайтын негізде қайта қарауға және бекітуге басымдық береді.Ұлттық медициналық өнімдер әкімшілігінің (NMPA) статистикасына сәйкес, арнайы мақұлдау рәсіміне енетін өнім NMPA тіркеу куәлігін басқа ұқсас өнімдерге қарағанда 83 күн бұрын алады, бұл сертификаттау циклін айтарлықтай қысқартады және бәсекеге қабілеттілікті арттырады.Тіркеу куәлігі неғұрлым ерте болса, нарық үлесін алу мүмкіндігі соғұрлым жоғары болады.
Жіберу уақыты: 07 қыркүйек 2021 ж
